Какие клинические исследования идут сейчас
Это самый частый вопрос раздела: «что у вас идёт прямо сейчас и подхожу ли я». Честный ответ состоит из двух частей — список протоколов и проверка вашей ситуации, и вторая часть без врача не делается.
Ниже — почему постоянного списка у клинических исследований не бывает, что мы публикуем о каждом открытом протоколе, как читать это описание, где ещё можно искать исследования и что делать, если подходящего сейчас нет.
О том, как устроены исследования вообще — фазы, правила надлежащей практики, мифы о плацебо, — написано на странице «Клинические исследования: что это и как устроено».
Почему постоянного списка не бывает
Набор в протокол открывается и закрывается по мере того, как наберётся нужное число участников: иногда это занимает годы, иногда несколько недель. Одновременно с этим открываются новые протоколы, а часть действующих временно приостанавливает набор — например, пока организатор анализирует промежуточные данные.
Поэтому список исследований — это не страница, которую можно один раз опубликовать и забыть, а состояние на конкретную дату. Мы указываем дату обновления рядом со списком, но самый достоверный ответ на вопрос «что идёт прямо сейчас» всё равно даёт врач на приёме: он видит и текущий статус набора, и вашу медицинскую историю.
Даже полный и свежий список мало что говорит без вашей ситуации. Подойдёт ли конкретный протокол, определяют его критерии включения и исключения — заранее заданный список требований к участнику: диагноз, стадия, какое лечение вы уже получали, показатели анализов. Два человека с одним и тем же диагнозом могут получить разные ответы, и это не про отношение к пациенту, а про правила протокола.
Протоколы, набор в которые открыт в клинике
По каждому протоколу мы указываем одно и то же, чтобы описания можно было сравнивать между собой: код протокола, фазу, при каком заболевании проводится исследование, ключевые условия участия, статус набора и дату, на которую этот статус верен. Что означает каждое из этих полей — разобрано ниже.
Список на сайте — это информация, а не запись в исследование
Найти в списке протокол, который выглядит подходящим, — нормальное начало разговора, но не решение. Соответствие критериям проверяется обследованиями, а не совпадением диагноза в названии, и результат этой проверки заранее не известен никому.
Ни одна клиника не вправе обещать включение в исследование. Мы можем обещать другое: посмотреть ваши документы и сказать прямо, есть ли смысл идти на скрининг.
Как читать описание протокола
Описание исследования выглядит набором кодов и терминов, и в нём легко потеряться. На деле важных вещей там немного — вот они, по порядку.
-
Код протокола
Это его имя — что-то вроде «B9991003» или «POD1UM-304». Код ничего не говорит о качестве или перспективности исследования: по нему протокол находят в реестре и различают между собой врачи и проверяющие. Записать код имеет смысл — с ним проще задавать вопросы и искать информацию.
-
Фаза
Говорит, что именно проверяют: в первой фазе изучают безопасность и подбирают дозу, во второй — работает ли препарат при конкретном заболевании, в третьей сравнивают с сегодняшним стандартом лечения. Ранняя фаза не значит «хуже»: она значит, что о препарате известно меньше, а наблюдение за участником плотнее. Подробный разбор фаз — на странице «Что это и как устроено».
-
Спонсор и исследователь
Спонсор — компания или организация, которая финансирует исследование и отвечает за протокол. Врач, который ведёт участников в клинике, называется исследователем или соисследователем. Это разные роли, и различать их полезно: протокол пишет спонсор, а решение о вашем участии принимает врач вместе с вами.
-
Критерии включения и исключения
Самая практичная часть описания. Включение перечисляет, кому протокол предназначен, исключение — при каких условиях участвовать нельзя. Второе не наказание, а защита: если препарат может навредить при определённом сопутствующем заболевании, человека с этим заболеванием в протокол не берут. Критерии в описании даны кратко; полный список врач сверяет с вашими документами.
-
Что оплачивает спонсор
Исследуемый препарат и обследования, которые протокол требует сверх обычного лечения, участник не оплачивает. Что именно входит в конкретный протокол, а что остаётся за его рамками, нужно спрашивать до подписания согласия — это нормальный вопрос, и на него обязаны ответить. Компенсирует ли спонсор проезд и проживание, зависит от протокола: этот пункт уточняйте отдельно.
-
Сколько времени это займёт
В протоколе визиты расписаны заранее, вплоть до дней, и их обычно больше, чем при обычном лечении. Это стоит взвесить трезво — особенно если вы живёте не в Санкт-Петербурге: график визитов не подстраивается под расписание участника, потому что от точности сроков зависит и ваша безопасность, и достоверность данных.
Выписки и заключения можно показать врачу на онлайн-встрече. Загрузите документы заранее — врач сможет посмотреть их до разговора, а на встрече подскажет, с чего начать.
Где ещё можно искать исследования
Клиника видит свои протоколы, но исследования идут и в других центрах — в том числе в других городах. Государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований ведёт Министерство здравоохранения России; он открыт и доступен всем. Крупнейший международный реестр — ClinicalTrials.gov, он на английском языке, и в нём удобно искать по коду протокола, который вы где-то встретили.
Читать реестры в одиночку тяжело: записи написаны для специалистов, критерии даны формулировками из протокола, а статус набора обновляется с задержкой. Разумный способ — найти протоколы, которые выглядят близкими к вашей ситуации, выписать их коды и принести на приём. Врач посмотрит критерии по существу и скажет, есть ли смысл связываться с центром, который ведёт набор.
И предупреждение, которое стоит сказать прямо: участие в клиническом исследовании не покупается. Исследуемый препарат и предусмотренные протоколом обследования оплачивает спонсор, а место в протоколе нельзя получить за деньги — ни через посредников, ни «в обход очереди». Предложение устроить в исследование за плату — повод отказаться и насторожиться.
Если подходящего протокола сейчас нет
Несоответствие критериям — частая ситуация, и она ничего не говорит о ваших перспективах: критерии описывают требования конкретного протокола, а не тяжесть вашего заболевания. Стандартное лекарственное лечение — химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия — никуда не исчезает, и именно оно остаётся основой плана.
Кроме того, набор в исследования — процесс живой: одни протоколы закрываются, другие открываются, и пациент, не подошедший сегодня, может подойти под протокол, который откроется через несколько месяцев. Если вы хотите, чтобы вашу ситуацию учитывали при открытии новых протоколов, скажите об этом врачу.
Начать разбор своей ситуации можно со страницы «С чего начать»: там собрано, какие документы взять с собой и в каком порядке идут первые шаги.
Частые вопросы
Рядом со списком мы указываем дату, на которую он верен, и ориентироваться стоит именно на неё. Если дата давняя, а вопрос срочный, статус набора быстрее уточнить на консультации: у врача эти сведения всегда актуальные.
Иногда да: есть протоколы для пациентов, у которых предыдущая терапия перестала работать, и протоколы для следующих линий лечения. Предыдущее лечение — один из критериев включения, поэтому ответ всегда индивидуален. Возьмите на консультацию выписки и результаты обследований — врач сопоставит их с требованиями действующих протоколов.
Само по себе — нет, но график визитов взвесить придётся: они привязаны к конкретным дням протокола, и их обычно больше, чем при обычном лечении. Сколько визитов и с какой частотой предстоит, известно заранее — эти сведения есть в протоколе, и их вам назовут до подписания согласия. Компенсирует ли спонсор проезд и проживание, зависит от конкретного протокола.
Нет. Одновременное участие в двух протоколах запрещено правилами: невозможно понять, чем вызван результат или побочный эффект, и это небезопасно для участника. Последовательно — иногда возможно, если критерии нового протокола допускают предыдущее участие.
Выпишите код протокола и принесите его на приём вместе с выписками и результатами обследований. Врач посмотрит критерии по существу и скажет, насколько ваша ситуация им соответствует. Если исследование идёт в другом центре, это не тупик: с кодом протокола можно обратиться в центр, который ведёт набор.
Такое случается: набор закрывается, когда наберётся нужное число участников, и предсказать дату заранее нельзя. В этом случае вы продолжаете лечение стандартными методами, а результаты уже сделанных обследований не пропадают — они остаются частью вашей медицинской документации и пригодятся и для лечения, и для следующего протокола.
Хотите узнать, есть ли подходящий протокол?
Список исследований меняется, и сверить его с вашей ситуацией может только врач. Возьмите на консультацию выписки, результаты обследований и гистологическое заключение — врач скажет прямо, есть ли смысл идти на скрининг.
Мы в соцсетях