Это самый частый вопрос раздела: «что у вас идёт прямо сейчас и подхожу ли я». Честный ответ состоит из двух частей — список протоколов и проверка вашей ситуации, и вторая часть без врача не делается.
Ниже — почему постоянного списка у клинических исследований не бывает, что мы публикуем о каждом открытом протоколе, как читать это описание, где ещё можно искать исследования и что делать, если подходящего сейчас нет.
О том, как устроены исследования вообще — фазы, правила надлежащей практики, мифы о плацебо, — написано на странице «Клинические исследования: что это и как устроено».
Набор в протокол открывается и закрывается по мере того, как наберётся нужное число участников: иногда это занимает годы, иногда несколько недель. Одновременно с этим открываются новые протоколы, а часть действующих временно приостанавливает набор — например, пока организатор анализирует промежуточные данные.
Поэтому список исследований — это не страница, которую можно один раз опубликовать и забыть, а состояние на конкретную дату. Мы указываем дату обновления рядом со списком, но самый достоверный ответ на вопрос «что идёт прямо сейчас» всё равно даёт врач на приёме: он видит и текущий статус набора, и вашу медицинскую историю.
Даже полный и свежий список мало что говорит без вашей ситуации. Подойдёт ли конкретный протокол, определяют его критерии включения и исключения — заранее заданный список требований к участнику: диагноз, стадия, какое лечение вы уже получали, показатели анализов. Два человека с одним и тем же диагнозом могут получить разные ответы, и это не про отношение к пациенту, а про правила протокола.
Перечень протоколов, набор в которые открыт в нашей клинике, — [уточняется у клиники]. Как часто обновляется этот перечень — [уточняется у клиники].
По каждому протоколу мы указываем одно и то же, чтобы описания можно было сравнивать между собой: код протокола, фазу, при каком заболевании проводится исследование, ключевые условия участия, статус набора и дату, на которую этот статус верен. Что означает каждое из этих полей — разобрано ниже.
Найти в списке протокол, который выглядит подходящим, — нормальное начало разговора, но не решение. Соответствие критериям проверяется обследованиями, а не совпадением диагноза в названии, и результат этой проверки заранее не известен никому.
Ни одна клиника не вправе обещать включение в исследование. Мы можем обещать другое: посмотреть ваши документы и сказать прямо, есть ли смысл идти на скрининг.
Описание исследования выглядит набором кодов и терминов, и в нём легко потеряться. На деле важных вещей там немного — вот они, по порядку.
Это его имя — что-то вроде «B9991003» или «POD1UM-304». Код ничего не говорит о качестве или перспективности исследования: по нему протокол находят в реестре и различают между собой врачи и проверяющие. Записать код имеет смысл — с ним проще задавать вопросы и искать информацию.
Говорит, что именно проверяют: в первой фазе изучают безопасность и подбирают дозу, во второй — работает ли препарат при конкретном заболевании, в третьей сравнивают с сегодняшним стандартом лечения. Ранняя фаза не значит «хуже»: она значит, что о препарате известно меньше, а наблюдение за участником плотнее. Подробный разбор фаз — на странице «Что это и как устроено».
Спонсор — компания или организация, которая финансирует исследование и отвечает за протокол. Врач, который ведёт участников в клинике, называется исследователем или соисследователем. Это разные роли, и различать их полезно: протокол пишет спонсор, а решение о вашем участии принимает врач вместе с вами.
Самая практичная часть описания. Включение перечисляет, кому протокол предназначен, исключение — при каких условиях участвовать нельзя. Второе не наказание, а защита: если препарат может навредить при определённом сопутствующем заболевании, человека с этим заболеванием в протокол не берут. Критерии в описании даны кратко; полный список врач сверяет с вашими документами.
Исследуемый препарат и обследования, которые протокол требует сверх обычного лечения, участник не оплачивает. Что именно входит в конкретный протокол, а что остаётся за его рамками, нужно спрашивать до подписания согласия — это нормальный вопрос, и на него обязаны ответить. Компенсирует ли спонсор проезд и проживание, зависит от протокола: этот пункт уточняйте отдельно.
В протоколе визиты расписаны заранее, вплоть до дней, и их обычно больше, чем при обычном лечении. Это стоит взвесить трезво — особенно если вы живёте не в Санкт-Петербурге: график визитов не подстраивается под расписание участника, потому что от точности сроков зависит и ваша безопасность, и достоверность данных.
Клиника видит свои протоколы, но исследования идут и в других центрах — в том числе в других городах. Государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований ведёт Министерство здравоохранения России; он открыт и доступен всем. Крупнейший международный реестр — ClinicalTrials.gov, он на английском языке, и в нём удобно искать по коду протокола, который вы где-то встретили.
Читать реестры в одиночку тяжело: записи написаны для специалистов, критерии даны формулировками из протокола, а статус набора обновляется с задержкой. Разумный способ — найти протоколы, которые выглядят близкими к вашей ситуации, выписать их коды и принести на приём. Врач посмотрит критерии по существу и скажет, есть ли смысл связываться с центром, который ведёт набор.
И предупреждение, которое стоит сказать прямо: участие в клиническом исследовании не покупается. Исследуемый препарат и предусмотренные протоколом обследования оплачивает спонсор, а место в протоколе нельзя получить за деньги — ни через посредников, ни «в обход очереди». Предложение устроить в исследование за плату — повод отказаться и насторожиться.
Несоответствие критериям — частая ситуация, и она ничего не говорит о ваших перспективах: критерии описывают требования конкретного протокола, а не тяжесть вашего заболевания. Стандартное лекарственное лечение — химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия — никуда не исчезает, и именно оно остаётся основой плана.
Кроме того, набор в исследования — процесс живой: одни протоколы закрываются, другие открываются, и пациент, не подошедший сегодня, может подойти под протокол, который откроется через несколько месяцев. Если вы хотите, чтобы вашу ситуацию учитывали при открытии новых протоколов, скажите об этом врачу — как это организовано в клинике, [уточняется у клиники].
Начать разбор своей ситуации можно со страницы «С чего начать»: там собрано, какие документы взять с собой и в каком порядке идут первые шаги.
Периодичность обновления — [уточняется у клиники]. Рядом со списком мы указываем дату, на которую он верен, и ориентироваться стоит именно на неё. Если дата давняя, а вопрос срочный, статус набора быстрее уточнить на консультации: у врача эти сведения всегда актуальные.
Иногда да: есть протоколы для пациентов, у которых предыдущая терапия перестала работать, и протоколы для следующих линий лечения. Предыдущее лечение — один из критериев включения, поэтому ответ всегда индивидуален. Возьмите на консультацию выписки и результаты обследований — врач сопоставит их с требованиями действующих протоколов.
Само по себе — нет, но график визитов взвесить придётся: они привязаны к конкретным дням протокола, и их обычно больше, чем при обычном лечении. Сколько визитов и с какой частотой предстоит, известно заранее — эти сведения есть в протоколе, и их вам назовут до подписания согласия. Компенсирует ли спонсор проезд и проживание, зависит от конкретного протокола.
Нет. Одновременное участие в двух протоколах запрещено правилами: невозможно понять, чем вызван результат или побочный эффект, и это небезопасно для участника. Последовательно — иногда возможно, если критерии нового протокола допускают предыдущее участие.
Выпишите код протокола и принесите его на приём вместе с выписками и результатами обследований. Врач посмотрит критерии по существу и скажет, насколько ваша ситуация им соответствует. Если исследование идёт в другом центре, это не тупик: с кодом протокола можно обратиться в центр, который ведёт набор.
Такое случается: набор закрывается, когда наберётся нужное число участников, и предсказать дату заранее нельзя. В этом случае вы продолжаете лечение стандартными методами, а результаты уже сделанных обследований не пропадают — они остаются частью вашей медицинской документации и пригодятся и для лечения, и для следующего протокола.
Список исследований меняется, и сверить его с вашей ситуацией может только врач. Возьмите на консультацию выписки, результаты обследований и гистологическое заключение — врач скажет прямо, есть ли смысл идти на скрининг.
Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача.
Петропавловская, 4
бизнес-центр «Лидваль», 2 этаж
м. «Петроградская», Аптекарский остров
г. Санкт-Петербург
Пн–Пт 9:00–20:00
Сб 9:00–18:00
Вс — выходной
Партнёры клиники
Онлайн-встреча
Мы в соцсетях