От фразы врача «для вашей ситуации есть протокол» до первого визита по исследованию проходит несколько шагов, и ни один из них не делается второпях. Эта страница — про то, как этот путь устроен: что проверяют, что вы подписываете, что от вас потребуется и как выйти, если вы передумаете.
Ни один шаг не начинается без вашего согласия, и ни одно обследование по протоколу не выполняется до того, как вы это согласие подписали. Подпись при этом не превращается в обязательство навсегда — из исследования можно выйти в любой момент.
Что такое клинические исследования вообще — фазы, правила надлежащей практики, мифы — разобрано на странице «Что это и как устроено»; какие протоколы открыты сейчас — на странице «Какие исследования идут сейчас».
Порядок шагов задан правилами и не меняется от протокола к протоколу — меняются только сроки и объём обследований.
Врач называет протокол, объясняет, что за препарат изучается, чем участие отличается от обычного лечения и какие есть альтернативы вне исследования. На этом шаге ничего не подписывают: это разговор, а не оформление.
Вы получаете документ на руки и время на решение. Его можно взять домой, перечитать, обсудить с близкими и с другим врачом. Подписывают согласие до любых обследований по протоколу — это жёсткое правило, а не формальность порядка.
Обследования по списку протокола, которые показывают, соответствуете ли вы критериям. Часть из них может быть уже сделана раньше — тогда их не повторяют, если результаты укладываются в сроки, заданные протоколом.
Врач сопоставляет результаты скрининга с критериями. Ответ может быть и отрицательным — это не отказ в помощи, а несоответствие требованиям конкретного протокола; лечение стандартными методами продолжается в любом случае.
Если протокол рандомизированный, на этом шаге происходит распределение по группам — случайное, его не выбирают ни врач, ни пациент. Вы получаете календарь визитов и контакты исследовательской команды, по которым можно звонить при любом ухудшении самочувствия.
Дальше исследование идёт по календарю протокола: лечение, обследования в заданные дни, регулярная оценка состояния. Участие продолжается ровно столько, сколько предусмотрено протоколом, — или до того момента, когда вы решите выйти.
У каждого исследования есть критерии включения и исключения — заранее заданный список требований к участникам: диагноз, стадия (то есть распространённость опухоли), конкретная молекулярная мишень, предыдущее лечение, состояние органов по анализам. Критерии кажутся излишне строгими, но они защищают в обе стороны: в исследование не попадает тот, для кого препарат может быть небезопасен, а результаты получаются применимыми к чётко описанной группе пациентов.
Критерии исключения читаются особенно неприятно — как перечень причин, по которым вам могут отказать. По смыслу это ровно наоборот: там перечислены ситуации, в которых исследуемый препарат может навредить. Сопутствующее заболевание, недавняя операция, определённые показатели анализов — каждый такой пункт появился в протоколе не случайно, а из данных о самом препарате.
Проверить соответствие «на глаз» нельзя, и совпадение диагноза ещё ничего не решает. Ответ дают обследования — то есть скрининг.
Скринингом называют обследования, которые выполняются до включения, чтобы сверить вашу ситуацию с критериями протокола. Их список задан заранее и одинаков для всех кандидатов: анализы крови, визуализация — то есть снимки: КТ, МРТ или другие исследования по протоколу, оценка состояния органов, иногда — исследование опухолевого материала.
Часто требуются данные о молекулярных особенностях опухоли — их даёт молекулярно-генетическое исследование материала, полученного при биопсии. Если такие исследования уже выполнялись, возьмите их результаты на консультацию: часть скрининга может быть зачтена, и путь сократится.
Сколько занимает скрининг, задаёт протокол — обычно от нескольких дней до нескольких недель, и врач называет этот срок заранее. Всё, что входит в скрининг по протоколу, участник не оплачивает; если параллельно требуется обследование вне протокола, вам скажут об этом отдельно и заранее. К кому обратиться с вопросом об исследованиях до включения — [уточняется у клиники].
Бывает, что обследования выявляют несоответствие — показатель вне нужных границ, ранее не замеченное сопутствующее заболевание. Участие в этом протоколе не состоится, и это решение принимают не «против вас»: те же данные означают, что препарат мог бы навредить.
Результаты скрининга при этом не пропадают — они остаются частью вашей медицинской документации, и врач использует их, планируя стандартное лечение.
Участие в исследовании начинается не с подписи, а с разговора. Информированное согласие — это документ, в котором обычным языком описано всё существенное о конкретном протоколе. Врач обязан пройти этот документ с вами и ответить на все вопросы — не «где расписаться», а по существу.
Торопить вас никто не вправе. Согласие можно взять домой, перечитать, обсудить с близкими и с другим врачом — второе мнение здесь так же уместно, как и в любом другом решении о лечении. Подписать его вы можете только добровольно, и один экземпляр остаётся у вас на руках.
Если по ходу исследования появляются новые важные сведения — например, стали известны новые побочные эффекты, — вам сообщают о них и просят подписать обновлённое согласие. Это тоже правило: решение остаётся вашим не только в начале, но и на всём протяжении участия.
Зачем проводится исследование, что изучается, на какой стадии изучения находится препарат и что о нём уже известно.
Все процедуры по протоколу, календарь визитов, длительность участия и объём дополнительных обследований по сравнению с обычным лечением.
Перечень того, что уже наблюдалось у людей и в лаборатории, с честной оговоркой: часть эффектов нового препарата может быть ещё неизвестна.
Чем вас лечили бы, если бы исследования не было. Этот раздел обязателен — без него выбор был бы не выбором.
Граница между «по протоколу» и «вне протокола», а также компенсации, если они предусмотрены. Спрашивать об этом до подписания — нормально.
Право выйти в любой момент без объяснения причин, право задавать вопросы и получать ответы, а также к кому обращаться — исследовательский врач и независимый этический комитет.
Данные участника обезличиваются: в документах исследования вы обозначены кодом, а не фамилией. Кто и в каком объёме получает доступ к сведениям, описано в самом согласии.
Исследование — это дисциплина, и о ней нужно знать до старта. Визиты и анализы привязаны к конкретным дням протокола: «в любой день на неделе» здесь не работает, потому что от точности сроков зависит и ваша безопасность, и достоверность данных.
Эту нагрузку мы не перекладываем на вас целиком: расписание визитов и анализов ведёт команда исследования — мы заранее планируем каждый визит и напоминаем о нём и о подготовке к анализам. Но часть правил выполнить за вас невозможно, и они собраны ниже.
Даты визитов известны заранее и сдвигаются только в пределах, которые протокол допускает. Если приехать в назначенный день невозможно, сообщите об этом сразу, а не в день визита, — иногда сдвиг возможен, но решать это нужно заранее.
О любых — включая те, что кажутся не связанными с лечением: сыпь, слабость, температура, изменение аппетита или настроения. Решать, что важно, а что нет, — работа врача; ваша задача рассказать.
Все лекарства, включая безрецептурные, витамины и растительные средства, обсуждаются с исследовательским врачом до начала приёма: они могут взаимодействовать с исследуемым препаратом и исказить результат или навредить.
Не менять дозу, не пропускать приём и не «догонять» пропущенное самостоятельно. Если приём всё-таки пропущен, об этом нужно сказать врачу — это не проступок, а сведения, которые ему необходимы.
В части протоколов участник записывает приём препарата или симптомы. Дневник — не отчётность ради отчётности: по нему врач видит картину между визитами, которую иначе восстановить невозможно.
При любом ухудшении самочувствия вы обращаетесь напрямую к своему исследовательскому врачу — его контакты вы получаете при включении. Держите их под рукой и дайте копию тому, кто рядом с вами.
Если вы обращались в другое медицинское учреждение, вызывали скорую или были госпитализированы, расскажите об этом на ближайшем визите и по возможности сохраните выписки — эти события фиксируются в документах исследования.
Часть протоколов вводит отдельные условия — например, надёжную контрацепцию на время участия и некоторое время после него, ограничения по донорству или по отдельным продуктам. Что именно относится к вашему протоколу, врач говорит прямо и заранее, до подписания согласия.
Подпись под согласием — не обязательство навсегда: выйти можно в любой момент, без объяснения причин и без каких-либо последствий для дальнейшей помощи. Это право закреплено в самом документе, который вы подписываете.
Это стоит проговорить отдельно, потому что многих держит именно этот страх: отказ от участия или выход из исследования не портит отношения с врачами и не лишает вас лечения. Вы просто продолжаете лечиться стандартными методами — теми, которые описаны в разделе «Лечение». Единственная просьба — сказать о решении исследовательскому врачу, чтобы переход к обычному лечению спланировали безопасно, а не обрывом.
Иногда участие останавливает не пациент. Врач прекращает его, если продолжение становится небезопасным; организатор — если исследование останавливают целиком. В любом из этих случаев вам объясняют причину и предлагают дальнейший план лечения, а не оставляют без наблюдения.
Обычно предусмотрен завершающий визит: последнее обследование, разбор самочувствия и передача сведений вашему лечащему врачу. Это делается ради безопасности, а не отчётности.
Продолжится ли доступ к исследуемому препарату после окончания исследования, определяет протокол — в одних случаях это предусмотрено, в других нет. Спросить об этом стоит до подписания согласия: ответ должен быть в документе.
Да, в любой момент и без объяснения причин — это право закреплено в самом информированном согласии. Выход не влечёт никаких санкций и не влияет на дальнейшую помощь: вы продолжите лечение стандартными методами. Единственная просьба — сообщить о решении исследовательскому врачу, чтобы безопасно спланировать переход.
Нет. Предложение участвовать — это информация о дополнительной возможности, а не проверка лояльности. Отказ — ваше законное право, и лечить вас будут с тем же вниманием, по стандартным подходам. То же касается желания взять паузу и получить второе мнение — это нормальная практика.
Срок задан протоколом — обычно от нескольких дней до нескольких недель, и врач называет его заранее. Затягивать скрининг нельзя: у результатов обследований есть срок годности, заданный тем же протоколом, поэтому просроченные анализы приходится повторять.
Да. Документ выдаётся вам на руки именно для того, чтобы его можно было прочитать спокойно, обсудить с близкими, со своим лечащим врачом или с юристом. Ограничений по времени на размышление нет — есть только сроки набора в протокол, о которых вам скажут честно.
Сообщите об этом врачу как можно раньше — по телефону, не дожидаясь следующего визита. Пропуск фиксируется в документах исследования; в зависимости от протокола визит переносят, повторяют или отмечают как пропущенный. Самостоятельно менять дозу или «догонять» пропущенный приём нельзя.
Зависит от протокола. Часть исследований проводится «слепым» методом: до окончания ни пациент, ни врач не знают распределения — это условие достоверности. При этом в экстренной ситуации, когда информация нужна для вашей безопасности, её раскрывают немедленно; порядок такого раскрытия описан в согласии.
Итоги исследования публикуются, но это происходит после его завершения и обработки данных — обычно спустя длительное время. О результатах, которые касаются лично вас — ваши анализы, снимки, оценка состояния, — вам сообщают в ходе участия, как и при обычном лечении.
Возможность участия всегда оценивает врач по вашим документам: диагнозу, стадии, уже пройденному лечению. Обещать включение не может никто — но сказать, есть ли смысл идти на скрининг, врач может уже на первой встрече.
Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача.
Петропавловская, 4
бизнес-центр «Лидваль», 2 этаж
м. «Петроградская», Аптекарский остров
г. Санкт-Петербург
Пн–Пт 9:00–20:00
Сб 9:00–18:00
Вс — выходной
Партнёры клиники
Онлайн-встреча
Мы в соцсетях