Мифы о клинических исследованиях в онкологии

Когда врач предлагает подумать об участии в клиническом исследовании, многие слышат в этом что-то пугающее. Человек представляет себе лабораторию, пробирки и себя в роли объекта эксперимента. Знакомые добавляют: «Тебе дадут пустышку», «Это когда уже ничего не помогает».

Я работаю врачом-исследователем в международных клинических исследованиях и хорошо знаю эти страхи. В этой статье я разбираю пять самых частых и объясняю, что на самом деле говорят российский закон и международные правила. Основы, то есть что такое исследование и как устроены его фазы, описаны на странице «Клинические исследования», а здесь мы пойдём глубже.

Сегодня всё устроено ровно наоборот. Исследование нельзя начать без разрешения Минздрава и одобрения этического комитета, человека нельзя включить без письменного согласия, а его безопасность проверяют на каждом визите. На странице о клинических исследованиях мы уже коротко разобрали два мифа, об «опытах на людях» и о плацебо. Ниже они разобраны подробнее, и к ним добавлены ещё три.

До того как новый препарат получит первый человек, его годами изучают в лаборатории и на животных. Затем протокол, то есть подробный план исследования, проверяют Минздрав и независимый этический комитет. Они смотрят, оправдан ли риск, понятно ли написано согласие и как будут защищены участники.

Международные правила GCP и Хельсинкская декларация ставят права, безопасность и благополучие участника выше интересов науки. Поэтому врач обязан остановить лечение по протоколу, если оно становится опасным, даже когда исследованию нужны данные.

Этический комитет независим от организатора исследования и от клиники, где оно проходит. В него входят врачи и люди без медицинского образования, например юристы. Комитет может потребовать изменить протокол или согласие и вправе приостановить исследование, если появились новые данные о риске.

Российский закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ) обязывает организатора исследования застраховать жизнь и здоровье каждого участника за свой счёт. Без договора страхования человека к исследованию не допускают.

На практике за участником наблюдают чаще, чем при обычном лечении. Анализы и снимки делают в строго заданные сроки, а о любом нежелательном явлении врач сообщает дальше по цепочке, вплоть до регулятора.

Плацебо называют неактивное вещество, которое внешне не отличается от исследуемого препарата. В онкологии плацебо почти никогда не дают вместо лечения. Национальный институт рака США пишет, что в исследованиях лечения рака его используют редко.

Когда плацебо всё-таки есть, оно обычно идёт в добавку к стандартному лечению. Одна группа получает стандартную терапию и новый препарат, другая получает ту же стандартную терапию и плацебо. Так исследователи понимают, что именно добавляет новое лекарство, а участник в любой группе получает лечение, которое ему назначили бы и вне исследования.

Зачем тогда нужна пустышка? Она помогает «ослепить» исследование, то есть сделать так, чтобы ни врач, ни пациент не знали, кто что получает. Тогда ожидания не влияют на оценку результатов.

Хельсинкская декларация допускает плацебо без активного лечения прежде всего тогда, когда доказанного лечения не существует, и требует особой осторожности, чтобы этим не злоупотребляли. Если в протоколе есть плацебо в любом виде, это обязательно написано в согласии, и вы узнаете об этом до подписи.

В ранние фазы, особенно в первую, действительно чаще приглашают людей, которым стандартное лечение уже не помогает. В первой фазе ищут безопасную дозу, и участвовать в ней обычно предлагают тогда, когда проверенных вариантов почти не осталось.

Но исследования третьей фазы сравнивают новое лечение со стандартом, и в них часто включают людей в самом начале пути. Бывают протоколы для первой линии терапии, для лечения до операции и после неё. Человек в таком исследовании получает либо стандартное лечение, либо вариант, который может оказаться лучше.

Поэтому предложение участвовать не означает, что врач считает ситуацию безнадёжной. Обычно оно значит лишь то, что ваш диагноз совпал с условиями открытого протокола.

Исследуемый препарат, обследования и визиты, которые предусмотрены протоколом, оплачивает организатор исследования, обычно фармацевтическая компания. Он же страхует участников. Для человека в исследовании эта часть бесплатна.

В России организатор исследования ещё и страхует каждого участника на случай вреда здоровью, и это тоже не стоит человеку ни рубля.

Лечение и обследования, которые протокол не предусматривает, оплачиваются как обычно. Что относится к протоколу, а что нет, должно быть написано в согласии, и об этом стоит спросить до подписи. Подробно мы описали это в разделе «Информированное согласие».

Если вам предлагают «устроить в исследование» за деньги, откажитесь. Место в протоколе не продаётся, и такое предложение говорит о том, что перед вами не настоящее исследование или посредник, которому нельзя доверять.

Закон 61-ФЗ прямо говорит, что участие в клиническом исследовании добровольное и что пациент может отказаться от него на любом этапе. Хельсинкская декларация добавляет, что выход не должен вредить человеку и не может испортить его отношения с врачом.

Объяснять причину не обязательно. Единственная просьба состоит в том, чтобы сообщить о решении исследовательскому врачу. Тогда он спокойно спланирует переход к обычному лечению и проведёт завершающий визит.

Бывает, что участие прекращает сам врач, если лечение по протоколу стало небезопасным или перестало помогать. В этом случае вам объясняют причину и предлагают дальнейший план лечения. Подробнее о праве выйти рассказано на странице «Как принять участие».